| |
                  |
 |
 Pamats
zāļu, medicīnisko ierīču iekļaušanai kompensējamo zāļu sarakstā ir attiecīgā
medikamenta reģistrācijas īpašnieka Latvijā vai tā pilnvarota pārstāvja
rakstisks iesniegums Zāļu cenu valsts aģentūrai, aizpildot iesnieguma formu
Iesniegums Zāļu iekļaušanai kompensējamo zāļu sarakstā vai Iesniegums
medicīnisko ierīču iekļaušanai kompensējamo zāļu sarakstā.
Lai veicinātu sazināšanos pieteikšanās procesa laikā, ārzemju
reģistrācijas apliecības īpašniekam jābūt kontaktpersonai Latvijā, jo
sazināšanās starp Zāļu cenu valsts aģentūru un pretendentu notiek latviešu
valodā.
Iesniegums zāļu, medicīnisko ierīču iekļaušanai kompensējamo zāļu
sarakstā tiek iesniegts katram medikamentam atsevišķi. Atsevišķs iesniegums
nepieciešams dažādiem zāļu stiprumiem, zāļu formām un iepakojuma lielumiem.
Atsevišķs iesniegums ir jāiesniedz jaunam zāļu stiprumam, formai un
iepakojuma lielumam zālēm, kuras jau ir kompensējamo zāļu sarakstā.
Zāļu cenu valsts aģentūra Iesniegumu un tam pievienoto informāciju pieņem
tikai tajā gadījumā, ja tie satur visas 31.10.2006. MK noteikumu Nr.899 11.,
12., 13., 14., 15. vai 16. punktā uzskaitītās norādes. Pretējā gadījumā
Iesniegums netiek pieņemts.
Maksa par zāļu un medicīnisko ierīču iekļaušanas iesnieguma izskatīšanu
un zāļu un medicīnisko ierīču uzturēšanu Kompensējamo zāļu sarakstā tiek
noteikta saskaņā ar MK 23.08.2005. noteikumiem Nr.626.
Iesniegums zāļu iekļaušanai kompensējamo zāļu sarakstā satur šādu
informāciju:
 |
Iesnieguma iesniedzējs (juridiskās personas
nosaukums, reģistrācijas numurs, adrese, telefons);
|
|
|
Maksātājs (juridiskās personas nosaukums,
adrese un norēķinu rekvizīti);
|
|
|
Zāļu nosaukums (norādot arī zāļu vispārīgo
nosaukumu, reģistrācijas numuru un datumu Latvijas zāļu
reģistrā, ATC kodu, zāļu stiprumu, formu un zāļu terapeitisko diennakts
devu);
|
|
|
Iepakojuma lielums;
|
|
|
Ražotāja (CIP) cena;
|
|
|
Motivēts piedāvājums kompensācijas bāzes cenai
attiecīgajam iepakojuma lielumam latos;
|
|
|
Informācija, vai attiecīgās zāles tiek
izplatītas citu valstu tirgū ar atšķirīgu nosaukumu;
|
|
|
Slimības, kuru ārstēšanai nepieciešama šo zāļu
kompensācija, pacientu mērķa grupas diagnozes
ietvaros; |
Iesniegumam pievienojama šāda informācija:
|
|
Klīnisko pētījumu kopsavilkums un publikāciju kopijas
(atbilstoši Zāļu cenu valsts aģentūras
noteiktām prasībām) un publikāciju kopijas (ja
iesniedz iesniegumu jauna zāļu vispārīgā nosaukuma iekļaušanai
kompensējamo zāļu sarakstā);
|
|
|
Sagaidāmā kompensācijai piešķirto līdzekļu patēriņa
aprēķins, ietverot salīdzinošo terapiju,
pacientu mērķa grupas un pacientu skaitu, kā arī
aprēķins par iespējamo kompensācijas kārtībā Latvijā pārdodamo
zāļu apjomu un prognozējamo apgrozījumu (Ls);
|
|
|
Farmakoekonomiskie aprēķini (saskaņā ar Zāļu
ekonomiskās novērtēšanas vadlīnijām, ja
iesniedz iesniegumu jauna zāļu vispārīgā
nosaukuma vai jaunas diagnozes un/vai pacientu
mērķa grupas (atkārtotā iesniegumā)
iekļaušanai);
|
|
|
Pamatojums kompensācijas bāzes cenas vai ražotāja
cenas paaugstināšanas gadījumā (atkārtotam
iesniegumam);
|
|
|
Informācija par ražotāja realizācijas cenām
ražotājvalstī un Eiropas Savienības
dalībvalstīs, norādot cenu attiecīgās valsts valūtā un latos;
|
|
|
Apliecinājums par pastāvīgu kompensējamo zāļu esības
tirgū nodrošinājumu līdz to iekļaušanas
termiņa beigām kompensējamo zāļu sarakstā;
|
|
|
Pilnvara, ja dokumentus iesniedz zāļu reģistrācijas
apliecības īpašnieka (turētāja) pilnvarots
pārstāvis;
|
|
|
Dokuments, kas apliecina reģistrēšanos kādā no
Eiropas Ekonomikas zonas valstīm, kā arī
pārstāvības tiesību apliecinošu dokumentu (kopijas).
|
|
